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RISK & COMPLIANCE GxP

Die richtige Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ist der Schlüssel für Lösungen, die die Compliance sicherstellen und die Akzeptanz bei den Behörden finden. Um dieses zu erreichen, begleiten wir Sie auf dem Weg zur Compliance.

Effiziente Umsetzung der Anforderungen

Bei Anforderungen mit umfassenden dokumentarischen Auswirkungen ist es naturgemäß schwierig, den Überblick über die Umsetzung zu behalten, sowie über die aktuellen Kernthemen und den Status der Compliance. Wir unterstützen Sie bei Leistungen, die Ihrem Bedarf angemessen sind.

Wir entwickeln individuelle Prozesse bzw. ergänzen sie in das bestehende Quality- und Risikomanagement System mit Abstimmung der Bedürfnisse der entsprechenden GxP relevanten Bereiche sowie der Sicherstellen der GxP Konformität.

Wir konzipieren Validierungs- und LifeCyclemanagement Prozesse bei effizienter Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Daraus begleiten wir Sie bei der Durchführung von Validierungsprojekte.

Wir prüfen Ihren Compliance-Reifegrad und besprechen mit Ihnen die zu ausführenden Maßnahmen, auch in der Umsetzung neuer regulatorischen Anforderungen.

Unsere Vorgehensweise

Wir entwickeln die Compliance Prozesse basiert auf identifizierten Risiken. Gutes Zusammenspiel von internen und externen Maßnahmen, hohe Integration, zielgerichtete Kommunikation und Effektivität sind hier klare Erfolgsfaktoren. Mit unserem umfassenden Knowhow und unserer Expertise unterstützen wir bei vielfältigen und komplexen Herausforderungen.


IHR NUTZEN


  • Aktiv bei GAMP-DACH und dabei im regelmäßigem Austausch mit den Partnern der Healthcare Industrie und den Behörden.
  • Erfahrung durch die Vielzahl von Kunden und Projekten u.a. im Bereich Anforderungen und Implementierung von neuen bzw. angepassten Prozessen.
  • Starke Portfolio Organisation und methodisch, fachlich geschulte Mitarbeiter (Annex 11, Annex 15, GAMP®5 …).
  • Sie profitieren von der Leidenschaft, dem Expertenwissen, dem Engagement und der Erfahrung eines starken Teams.

UNSERE SCHWERPUNKTE


  • Entwicklung und Ergänzung der LifeCycle Prozesse (Periodic Review, Data Migration, Retirement, etc.) bei Wahrnehmung der Kundenbedürfnisse und Sicherstellung der GxP-Konformität
  • Durchführung der Projekte sowie Einführung und Inbetriebnahme von entwickelten Prozessen
  • Umsetzung der erstellten Leitfaden, SOPs, Anforderungen in Trainings (blended learning)
  • Proaktive Beratung zur Umsetzung neuer regulatorischen Anforderungen
  • Beratung bei Auditvorbereitung für Behördenaudits und Durchführen von Kunden Inspektionen sowie Inspektionen beim Lieferanten

REFERENZEN

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